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认证ISO9000认证专业团队
更新时间：2024-12-12 14:34:20 浏览次数:2 公司名称： 博慧达ISO9000认证有限公司
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ISO9000认证与组织结构，——与组织相关的主要概念 组织与组织结构 1. 组织是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施（GB/T19000—ISO9000：2000）组织意味着一个正式的有意形成的职务结构或职位结构。 2. 组织结构是指人员的职责、权限和相互关系的安排（GB/T11000—ISO9000：2000）将组织工作作为一种过程形式时，必须考虑下列的因素： a. 组织结构必须反映目标和计划，目标和计划是组织活动的目的 b. 组织结构必须反映出组织管理可使用的权力的范围 c. 组织结构必须反映它的环境，并随着环境的变化而变化 d. 组织中人员是基本要素，组织结构中业务活动的划分和权限的设置必须考虑人员的数量和习惯，这不是说组织的结构的设计要围绕着人，但配备什么样的人是一个重要的考虑因素。
博慧达ISO9000认证有限公司坐落于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。我厂主要产品有： 甘肃定西IATF16949认证等各种产品。我司以好的售后服务，质量和信誉开拓新市场。以此来赢得广大用户的信赖和好评。我厂始终坚持开拓创新，精益求精，产销量逐年增长，成为国内 甘肃定西IATF16949认证的先进企业。为进一步提高 甘肃定西IATF16949认证产品的质量，增加产品的附加值，公司坚持“用户为先”以“优质产品优惠价格真诚合作”的宗旨为国内外客户服务。
ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。
襄阳ISO50001认证条件 □申请方和拟评价组织的法律地位证明（法人营业执照复印件或法人授权书、组织机构代码证） □资质或许可证复印件（法律法规规定需要资质和许可证的行业） □有效的能源管理体系手册文件(手册、程序文件等) □近一次内部审核和管理评审报告 □部门职责与能源管理体系要求对照表 □组织认证场所清单（当组织有两个或两个以上场所时提供） □生产/服务工艺流程示意图、主要生产和检验设备、产品适用标准清单 □对产品符合性产生影响的任何外包信息 □优先控制的能源因素清单，法律法规清单 □能源基准与标杆，能源目标指标和方案 □工业总产值、能源成本占总成本比重、生产综合能耗（标煤当量值）、产值综合能耗、产品单位产量综合能 耗统计、能源种类（包括一次能源和二次能源）所占比例、主要用途、产品单位产量能耗等统计数据 □ 企业能源介质和耗能工质的种类、年使用量、企业规模、各工序的工序能耗、综合能耗等。 一般情况下，各种能耗指标需要达到清洁生产的二级标准，否则不能通
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